(四)安全、可靠性好
从前面(一)、(二)两条特点可以得出建造和使用这样的洁净室要付出何等的代价。但是为了生产出高可靠、高质量的高科技产品也必须具备这样的生产环境。因为,gmp净化,建造洁净室的目的是为使用,gmp净化工程,是为了得到高成品率合格产品。为了达此目的,设计和建造洁净室必须把安全可靠放在首位。保证所建造的洁净室在洁净度、温湿度、风速、压力等所有参数必须满足生产工艺的要求,药厂gmp净化车间,保证安全、可靠、不出事故。这一点绝不能马虎,更不能打折扣,要万无一失,只有这样才能有效益,才能达到建造洁净室的目的。
gmp车间等级
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,gmp净化,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班 湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班 换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月 三十万级≥12次/小时
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月