高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520（ISO5）203520（ISO5）20B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定
系统的先进性和可靠性
在进行制药工艺空调自控系统设计时与普通民用空调不同的是必须更加注重系统运行的可靠性，只有系统稳定可靠，才能保证生产过程的顺利进行，否则后果将不堪设想。其次，也要考虑系统的先进性，因为药厂的使用寿命一般都比较长，如果在初期系统选型时没有一定的前瞻性，过不了几年系统就落后了，需要改造，或不便于扩展等都会给业主造成不必要的投资损失。
本工程所采用的美国霍尼韦尔公司生产的Excel 5000系统是一种典型的集散式控制系统，具有相当的先进性和可靠性。Excel 5000 系统的主要特点是现场控制级网络中的DDC 控制器通过检测元件及执行机构实现对各种工艺参数的独立监测和控制，按规划程序实现其全部监控功能，与图形监控中心计算机是否在线无关。图形管理中心计算机与现场控制器DDC 通过通信总线（C-BUS）相连接，以1Mbps速率进行无主从式的点对点的通信，实现分散控制和集中管理。
此外，系统显示的控制信号有：新风阀开度、预热蒸汽阀开度、表冷器阀门开度、二次加热器蒸汽阀开度、干蒸汽加湿器阀门开度、排风机变频器输出频率等。
净化空气处理机组控制器的控制功能除了常规控制（包括：送风机的启停控制、排风机启停控制）功能外，主要是温湿度自动控制功能和正压自动控制功能。
◆ 启停控制：净化空调启停控制主要指风机的启动和停止，包括送风机（或值班风机）、排风机。启停控制方式可分为程序自动控制、程序手动控制和手动控制三种。
◆ 手动控制：当配电柜上的“手动/ 自动”转换开关处于“手动”状态时，若要操作风机，必须在控制柜上通过“启动”或“停止”按钮控制设备启停（此时自动操作无效）。
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