在总图设计之前应对拟建区域内的大气污染、气象条件以及各类污染排放源有充分了解, 在此基础上应把握以下几个重点:
首先洁净厂房应与点线面的污染源如发尘工业区、交通要道、锅炉房及烟囱等保持一定距离, 如洁净厂房离市政交通干线应不小于50M , 离烟囱距离应为十几倍烟囱高度。其次, 应将洁净厂房布置在这些污染源的全年风向及至大污染风频的上风向, 当存在两个较接近的风向时, 结合至小风频将洁净厂房布置在侧面, 此时, 上述距离可适当减小。处理好厂房区域内的局部环境也是洁净厂房总图设计应予以足够重视的一个方面, 场地内道路路面至好采用柔性的不易起尘的整体路面, 区域内应尽可能无露处,此类地面应进行各类人工铺砌或覆盖。厂区内应广植草坪, 栽种树木, 要根据具体情况合理布置绿化。厂区不同小区之间, 不同厂房之间, 厂房与道路之间建议有绿化加以隔离, 必要时应布置防尘绿化带, 喷水池等。还要注意洁净厂房周围不宜种植能产生花粉、绒毛等飞扬物的植物。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
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