无尘车间要求 生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处,废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境
造成污染。
净化系统：对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。使用的方法就是将空气在进入手术室之前对其进行消毒，并使用初效、中效、过滤器对空气进行三级过滤处理，过滤掉空气中的灰尘、浮游微粒及有害气体，使新鲜而洁净的空气流入手术室，稀释室内的菌浓度。除此之外，净化系统还对进入手术室内的气流加以控制。我们知道，对于处于手术室手术区的患者伤口来说，手术源是来自多方面的，为了至大限度地消除或避免由各种途经带入的病源微生物而引起，净化系统利用流体力学原理，将手术室内各区域的气流分布均匀，不产生涡流，利用合理的气流方向来控制污染物的扩散，将在空气中浮动的微粒和尘埃、污物等通过专设排风口排出手术室。空气中没有了浮动的尘埃等污物，所以说净化的终目的就是要控制室内的菌浓度，让手术室更加洁净，这不但能够降低患者手术伤口被的几率，而且也同时能够确保医务人员的自身健康。
B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
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