PCR不同区域可合并情况(一)
场景:使用实时荧光PCR仪
依据:关于印发《机构临床基因扩增管理办法》的通知;机构临床基因扩增检验实验室工作导则;卫办医政发〔2010〕194号
合并:扩增区、扩增产物分析区可合并
PCR不同区域可合并情况(二)
场景:采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪
依据:关于印发《机构临床基因扩增管理办法》的通知;机构临床基因扩增检验实验室工作导则;卫办医政发〔2010〕194号
合并:标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
在一般情况下,高粉尘含量会致使干净度降低,而低粉尘含量容易导致洁净度。在净化车间的建设合同中,通常只会基本的空状态测试,而因时间紧迫,经常错过静态和动态测试。但仍建议承建商和业主在静态和动态条件下都对净化车间进行测试。可有效保证净化车间的建造符合相关设计要求。在静态和动态两种不同条件下的测试结果对比,分析净化车间存在的问题,并提供有效帮助。例如:在静态条件下,洁净度达标,但到了动态条件下,却超标。
因净化车间管理措施发生失误而致使:安装机器时,不标准的清洁,不恰当的清洁程序,不严格的纪律管理,不正确的机器放置位置(将回风口挡住,或对过滤器的送风阻断)等。因此,建议在空态和动态时,都要对净化车间进行测试。
所有的净化车间测试,基本都是基于国际认可标准上。 这些标准和实践为净化工厂的测试和认证提供了基本指导。事实上,净化车间的业主和承建商因产品,工艺要求对技术指标,测试方式,验收标准有着不同协议。因此,很多验收标准由净化车间的业主和承建商通过协商,并参考净化车间测试认证公司的建议达成协议。
1、温湿度
冬季18-24℃,夏季25-28℃,湿度40-70%。
2、空气过滤及气流组织要求
新风经热湿处理及三级(初效+中效+/亚)过滤后送入室内;各房间排风口单独设置或亚过滤器。
当房间无工艺设备排风时,可通过换气次数(工艺操作间换气次数为12~15次/h,缓冲间6~8次/h)计算得出房间送风量,然后根据缝隙法得出房间排风量;当房间有工艺设备(如生物安全柜)排风时,比较设备排风量与满足换气次数所需送风量,取两者之间的较大值(一般情况下,设备排风量较大),然后可根据缝隙法得出房间送风量。根据以上计算风量为设计依据,由此可对新风机组、排风机组及附属的风管风口进行选型和计算。
气流组织上,PCR实验室空调系统通常采用上送下排式的非单向流送风方式。房间上部送风口尽量均匀布置,且与生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的正上方保持一定距离;房间下部利用室内排风夹道上设置的排风口排风,排风口底部距地面0.1m,排风夹道需设置于室内被污染风险的区域,排风口前面不应有障碍物遮挡。
3、压力控制
在空调系统各房间送风支管上设置压力无关型定风量阀,无工艺设备排风房间的排风支管上设置压力无关型定风量阀,从而恒定房间的风量以控制房间压力;在有工艺设备排风房间的排风支管上设变风量阀,根据房间内压差动作,以控制房间压力。需排风的工艺设备(如生物安全柜)排风支管上设变风量阀,根据设备开启度调节设备排风量。