净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统。
生物制药净化工厂的特点:
1、生物制药净化工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要生物制药净化车间求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重。制药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术。
无尘工作站具备多种洁净等级及空间搭配,可以根据使用需求设计制作,因此其简便运用弹性大安装容易且施工期短以及可移性为其主要特征,同时可针对在一般等级的洁净室中局部地区需要高洁净度的地方做局部增设以降低成本。
其风机从FFU顶部将空气吸入,经初效过滤器、过滤器过滤,过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45m/s±20%的风速匀速送出到洁净棚内。形成均流层,使洁净空气气流呈垂直单向流,从而保证了工作区内所要求的洁净度。
洁净棚-无尘工作站材料:
1.框架:40*40喷塑钢方通,稳固、美观、不生锈、不产尘;
2.防静电垂帘:0.3mm厚网格(韩国进口) 防静电效果好、透明度高、网格清晰、柔韧度好、不变形、不易老化;防尘除静电。
3.洁净室顶盖板采用准轧钢板静电喷塑,
4.内部采用净化室净化灯。不产尘。
5.风机滤网机组FFU:采用离心风机,具有长寿命、低噪声、免维护、震动小、可无级变速等特性,风机质量可靠,工作寿命长加上的风道设计,大大提高了风机的效率、降低了噪声。
系统的开放性与实用性
Excel 5000 系统符合国家标准规定的分级分布式系统,构成开放式计算机局域网络管理系统。本工程设计方案共有5 台图形管理中心, 采用以太网连接方式, 以10Mbps 或100Mbps 通信速率相连接,分别对车间内所有现场控制器进行管理。
目前,本系统只设置了一台图形管理中心,但是根据需要只要添加适当的硬件和软件就能实现设计方案。第二层网络为控制级网络,控制级网络采用通信速率为1Mbps的C- 总线,每条C- 总线上可以连接29 台现场控制器,总线至大长度
为1200m,可通过总线中继器增加总线长度,每个中继器可增加1200m 距离。C- 总线通过网络连接器Q7055 与管理系统网络以太网直接连接,从而提高了系统配置的灵活性和扩展性,配合企业集成管理软件EBI 可与许多第三方系统实现各个层面上的数据集成,体现了很好的开放性,用户可以根据需要配置至优化的系统方案。