二）其他要求
1、防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房（甲、乙类除外）如建筑面积超过上述规定，设置防火墙有困难时，可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔；
2、丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时，其防火分区可扩大一倍；
3、丁、戊生产厂房安装自动灭火系统时．防火分区面积不限，如局部安装自动灭火系统时，增加面积可按该局部面积的一倍计算；
4、无尘车间的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计入洁净厂房的防火分区面积。带有、有害菌体、病毒、性物料，以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元；
5、在一个防火分区内，其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时，窗的耐火极限不应低于0.9h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520（ISO5）203520（ISO5）20B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定
系统的开放性与实用性
Excel 5000 系统符合国家标准规定的分级分布式系统，构成开放式计算机局域网络管理系统。本工程设计方案共有5 台图形管理中心， 采用以太网连接方式， 以10Mbps 或100Mbps 通信速率相连接，分别对车间内所有现场控制器进行管理。
目前，本系统只设置了一台图形管理中心，但是根据需要只要添加适当的硬件和软件就能实现设计方案。第二层网络为控制级网络，控制级网络采用通信速率为1Mbps的C- 总线，每条C- 总线上可以连接29 台现场控制器，总线至大长度
为1200m，可通过总线中继器增加总线长度，每个中继器可增加1200m 距离。C- 总线通过网络连接器Q7055 与管理系统网络以太网直接连接，从而提高了系统配置的灵活性和扩展性，配合企业集成管理软件EBI 可与许多第三方系统实现各个层面上的数据集成，体现了很好的开放性，用户可以根据需要配置至优化的系统方案。
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