《洁净厂房设计规范》(GB50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙三类。
工业洁净厂房中的制剂、及药用辅料等化学药剂种类繁多,而集成电路芯片等工业生产也使用多种化学试剂和特殊气体,根据生产所需的原料、工艺、辅助介质的不同,结合生产特点,洁净厂房的火灾危险性应按照《建筑设计防火规范》GB50016确定,分为甲、乙、丙、丁四类,如下表。当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。
洁净厂房的特点是生产人员岗位固定,熟悉工作场所,熟悉疏散路线,有利于人员的安全疏散。一般来说,洁净厂房设计时应注意合理组织疏散路线、合理设置安全出口,使平面复杂的无尘车间满足安全疏散要求。
一)安全出口
为保证安全疏散的可靠性,洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量,均不应少于两个。安全出口应分散均匀布置,从生产地点至安全出口不用经过曲折的人员净化路线。
洁净厂房符合下列要求时,可设置一个安全出口;
1、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50㎡,且同一时间内的生产人员总数不超过5人;
2、丙类生产区的建筑面积不超过250㎡,且同一时间内生产人数不超过20人时;
3、丁类生产区的建筑面积不超过400㎡,且同一时间内生产人数不超过30人时。
洁净区与非洁净区和洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启。安全疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动门。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性,GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。