山东康德莱净化工程有限公司

曹县净化实验室-山东康德莱净化更-净化实验室方案

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  • 主营产品:医院ICU净化,电子厂无尘车间,药厂GMP车间净化,手术室净
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这些常见物品的外表面容易被核酸和细菌污染,主要查看这两个指标。


(1)表面核酸污染:用沾湿的拭子擦拭上述物品的外表面,然后浸泡到纯水中10min,吸取纯水作为模板进行扩增,qPCR无扩增为合格。


(2)移液器内腔核酸污染:对于常用的移液器的内部,可使用无滤芯的吸头在阴性纯水中吹吸10次后,吸取纯水作为模板进行扩增,qPCR无扩增为合格。




(3)表明细菌污染:用沾湿的无菌拭子擦拭上述物品的外表面,划琼脂平板,每个平板的菌落数不应超过一定数量(我也不确定多少合适,由于不要求无菌操作一定会有细菌,但是也不应该太多)。


非瘟和新冠后一下子新增了很多核酸检测实验室,早期大家关注的点都在设施和硬件上,但是一个检测实验室开展大量检测工作之后,检测中弱的环节决定检测的质量。我们也需要将精力放在检测中的每个细节上。









  为什么现在越来越多的净化工程,净化车间都会选择用手工净化板呢?首先我们来了解一下手工板和机制板两者的区别:


  1.机制板是由机器流水线作业的,接口为插接口,上下两端会露出中间的填充物材质,每张板的宽度是一定的,现场需要开洞的时候全部由人工在现场开,做完工程后整体的密封性与强度会受到影响;




  2.手工板由人工一张一张完成,四周由龙骨加固,彩钢板的规格与尺寸可以根据用户需求定制,到现场施工就像拼积木一样,先在图纸上排版,按规格下单采购,再安装,遇到孔洞的时候可以在出厂前完成,并可以在板材中间增加强龙骨,线管等都可以事先预留好,,连接方式可以采用中字铝连接,或者直接做成公母槽拼接,密封性,强度会比机制板好很多,整个成品的平整美观度也会好很多。

   GMP生物制药洁净车间的特点同传统的洁净车间是存在一定的区别的,传统的净化车间注重的是洁净室内的洁净度,而在生物制药中却不尽要保证空气中的洁净度,更要考虑到空气中悬浮粒子的化学性、物理性、生命性和性,这些是无法被从洁净度检测中发现。所以生物制药必须严格按照GMP管理体系,如此才能的消除可能潜在的污染源,提高药品的成品率。







   生物制药车间的特点在于多个方面的表现:


   GMP生物制药车间相比一般的无尘室,其设备以及生产工艺更为复杂,当然费用也会更高,而且生物制药不仅对净化车间的洁净度和级别有着非常高的要求,同时对空气中的细菌和颗粒物等污染源的控制有着更高的要求。对洁净区中的尘埃粒子及微生物污染进行控制的房间,必须具备防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。


   生物制药在整个生产流程中是存在潜在的生物危害的,主要表现在危险,或者是死细菌、死细胞以及成分代谢对人体可能会产生生物致毒、致敏等生物学反应,所以生物制药对于的管理体系必须严格执行,对于生产人员必须有着明确严谨的规范要求,所以对生产人员的素质要求也是有着苛刻的规定。


   如此复杂的设计、如此严谨的规定,才能保证药品生产的成品率,生物制药洁净厂房对于设计、施工一级内部的设备设施的制造和安装都有着明确且严格的要求,因为不管是生产用到材料、包装材料的质量以及人净和物净设施控制程序都可能会对药品生产质量产生巨大的影响。