墙面:主体结构建议使用彩钢板围护,墙面光洁、不产尘积尘、耐腐蚀,易清洁、无缝隙;
地面:建议使用PVC卷材,、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏;
阴阳角:均采用圆弧角密封处理,不易积尘;
传递窗:必须设置互锁(机械或电子);
主入口:实验室主入口设有门禁管理;
通风系统:避免交叉污染;
排风系统:宜设置过滤器净化;
气流组织:采用上送下排形式;
压力梯度:压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制;
排水系统:排水系统应不渗漏,下水应有防回流设计。
应急用电:应有紧急发电设备或双回路供电。关键设备应配备足够的UPS并接入设备。
防护设施:设置洗眼装置,必要时应有应急喷淋装置;设置非接触式操作理念(感应式水、感应式自动门、互锁传递窗等)。
1)确认意向,签订合同:客户需求了解,项目效益评估,装修现场条件评估。
2)建设规划,布局设计:指导分区布局设计和平面布置,装修现场评估。
3)筹建及施工:施工和设施安装指导。
4)实验室仪器设备配置:根据项目需求提供设备清单,协助/完成采购。
5)实验室布置:分区标识指导,物品布置指导。
6)人才技能培训:技术培训(可与实验室布置同步进行)
7)实验室验收:指导质量体系搭建、指导验收前准备、协助验收申办、验收过程陪同等。
仪器、试剂要求
仪器:必须三证齐全
试剂:必须NMPA批准
项目:新开展检测项目应有相应临床出具的评估报告;在技术审核前应进行方法学验证
实验人员要求
必须持有PCR上岗合格证,PCR 实验室操作人员至少2名;
通过参加省临床检验中心组织的临床基因扩增实验室技术人员上岗培训班获得上岗证,培训班内容包括理论培训和实验培训。
需要具备资格、培训、技能与业绩档案
需要有培训记录及实施记录:每人需有年度培训内容(包括外出学习、进修、内部质量手册学习、业务学习及新项目开展学习等)。
(1)严格控制进出实验室的人员。与实验无关的人员不得随意进出实验室,有条件的情况下要设置独立的通道和进出整个实验区的门;
(2)尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性。
(3)扩增产物分析区是的扩增产物污染来源,废液不能在实验室中倾倒,必须经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉,用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理,如焚烧等;
(4)扩增产物分析区可能会用到某些可致基因突变和有毒物质,应特别注意实验人员的安全防护。 3.5完备的实验室配套设施
完备的实验室配套设施是保证实验工作的必要条件,应根据各个实验室实验内容的不同配备相应的设备和仪器,如超净工作台、离心机、加样器等。