辅料的质检通常是在新一批的辅料到实验室后统一做一次或者定期(半年或1年)做,因此质检就包含了验货和质检2个部分。由于辅料的质检没有一个统一的标准,一般由各实验室自行制定,可简可繁,这里提出一些方法供大家参考和批评指正。
1.外包装检查:外包装应完整无损无污,标识清楚,检查品名、品牌,货号,规格、生产日期,有效期、保存条件等信息。
2.内包装检查:内包装物品应与外包装标识一致,检查是否有破损,泄漏,内容物是否齐全,是否有相应的使用说明书等。
3.性能质检:检测试剂耗材是否与其性能一致,比如吸头的准确性和气密性等
4.污染物质检:检测试剂耗材是否被常规检测项目的待检物污染,这种污染可能是物品生产环节,也可能是运输或实验室的保存过程中被污染。
5.抑制物质检:检测试剂耗材中是否存在PCR反应的抑制物,比如核酸酶。
1.弱阳性质控:需要准备弱阳性质控,包括标准物质、第三方质控或弱阳性样品用于进行性能质控和抑制物质控。
2.阴性质控:需要准备确定阴性的样品或空白对照,用于进行污染物的质控。
3.重复次数n:中国人喜欢3(三顾茅庐),6(六六大顺),8(),9(九九),很遗憾这些数和实验室都关系不太大。符合统计学计算的的两个数字是5和20,5通常是能进行统计学分析的少重复次数,20通常用于计算95%的置信区间。大家根据自己的需要选择合适的重复次数。
PCR实验室应相对独立,尽量避免与其他普通实验套叠或者有通道上的交叉。看过一个图,他们的PCR实验室设置在检验科的里面,医废和标本的运送要穿过检验科的整个走廊,这种情况、物流、污物均在同一个通道,风险较高,应尽量避免。
设置区域:
PCR实验室应设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这个4个区域在物理空间上必须完全独立,各区域无论是空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分割状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可以适当合并。每个区域间设置传递窗,要求一侧打开时另一侧无法打开。4个区域应设置独立的缓冲间,应设置可以通到四个操作区域的PCR走廊,在进入各区域前,应设置更衣间,每个区域的衣服可用不同颜色进行区分,在清洁区应设置洗澡间、卫生间、值班室。还应考虑到医废和标本的运送通道。