辅料的质检通常是在新一批的辅料到实验室后统一做一次或者定期(半年或1年)做,因此质检就包含了验货和质检2个部分。由于辅料的质检没有一个统一的标准,一般由各实验室自行制定,可简可繁,这里提出一些方法供大家参考和批评指正。
1.外包装检查:外包装应完整无损无污,标识清楚,检查品名、品牌,货号,规格、生产日期,有效期、保存条件等信息。
2.内包装检查:内包装物品应与外包装标识一致,检查是否有破损,泄漏,内容物是否齐全,是否有相应的使用说明书等。
3.性能质检:检测试剂耗材是否与其性能一致,比如吸头的准确性和气密性等
4.污染物质检:检测试剂耗材是否被常规检测项目的待检物污染,这种污染可能是物品生产环节,也可能是运输或实验室的保存过程中被污染。
5.抑制物质检:检测试剂耗材中是否存在PCR反应的抑制物,比如核酸酶。
1、温湿度
冬季18-24℃,夏季25-28℃,湿度40-70%。
2、空气过滤及气流组织要求
新风经热湿处理及三级(初效+中效+/亚)过滤后送入室内;各房间排风口单独设置或亚过滤器。
当房间无工艺设备排风时,可通过换气次数(工艺操作间换气次数为12~15次/h,缓冲间6~8次/h)计算得出房间送风量,然后根据缝隙法得出房间排风量;当房间有工艺设备(如生物安全柜)排风时,比较设备排风量与满足换气次数所需送风量,取两者之间的较大值(一般情况下,设备排风量较大),然后可根据缝隙法得出房间送风量。根据以上计算风量为设计依据,由此可对新风机组、排风机组及附属的风管风口进行选型和计算。
气流组织上,PCR实验室空调系统通常采用上送下排式的非单向流送风方式。房间上部送风口尽量均匀布置,且与生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的正上方保持一定距离;房间下部利用室内排风夹道上设置的排风口排风,排风口底部距地面0.1m,排风夹道需设置于室内被污染风险的区域,排风口前面不应有障碍物遮挡。
3、压力控制
在空调系统各房间送风支管上设置压力无关型定风量阀,无工艺设备排风房间的排风支管上设置压力无关型定风量阀,从而恒定房间的风量以控制房间压力;在有工艺设备排风房间的排风支管上设变风量阀,根据房间内压差动作,以控制房间压力。需排风的工艺设备(如生物安全柜)排风支管上设变风量阀,根据设备开启度调节设备排风量。
对无尘车间尘埃粒子数的控制,对无尘车间内风淋室的环境控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。那么无尘车间空气清洁要点是什么呢?
1、无尘车间内的作业人员要严格按照无尘车间的操作规则来工作。无尘车间的门窗应是随时处于关闭状态的,无尘车间与非无尘车间之间人员和物品的传递应有缓冲区,并有风浴设备来阻止气流的对流,与生产无关的人员不行进入无尘车间。
2、无尘车间的换气次数和空调净化系统的送风量是维持无尘车间正压和洁净度的主要内因,但是它受净化系统中各级过滤器的终阻力的制约。
3、无尘车间内的设备要求定期、定时、定人进行清洁维护,清洁中所用的物料和清洁液体是否符合洁净室管理的规定等。
4、对使用者来讲无尘车间的洁净度是他们关心的焦点,运行中的无尘车间污染源是人和进入无尘车间的物品,生产中产生的尘粒也是影响室内洁净度的另一原因。
5、和物流的合理分流对维护风淋房内的洁净度有着重要的意义。人在进无尘车间前是否更衣吹淋,着装是否符合洁净管理规范的标准,一些生产工艺特殊的对洁净度要求高的人员在进入前还要进行洗浴;物在进无尘车间前是否更换包装吹淋,更换后的物料是否符合洁净室标准等等。