制定详细的试车计划,安排参加试车的人员,准备必备的工、器、量具。
4.3 试车必须在统一组织、统一指挥下进行。试运行过程中新风滤网2小时更换一次,装有过滤器的末端应定时更换、清洗,一般4小时一次。试运行必须连续进行,运行情况可从自动控制系统了解各空调间、设备房的各项数据,并通过自动控制系统实施调节。洁净空调试运行的时间必须符合规范中规定的时间。
4.4 经过试运行,系统达到稳定后可进行各项指标的测试。测试内容包括风量(风速)、静压差、空气过滤器泄漏、室内空气洁净等级、室内浮游菌和沉降菌、空气温湿度、室内气流流形、室内噪声等项指标,也可按照设计洁净度等级或在商定验收状态下的等级要求进行。
我们以往多采用“新风机组+混风机组+过滤器”空调方式,该空调方式指的是室外新风经过新风机组处理后送入混风机组,混风机组把回风与新风混合并处理至所要求的空气参数后直接用风管送风到各终端过滤器(HEPA),通常新风机组将新风处理到室内含值,不承担室内负荷,只承担新风负荷,由混风机组承担室内的湿负荷和显热负荷。
图1新型干盘管在净化等级1000级中的示意图
按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。
强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。